Bavarian says mpox vaccine approved by EU regulator for adolescents
Updates with detail, quote in paragraph 5
LONDON, Sept 19 (Reuters) -Bavarian Nordic BAVA.CO said on Thursday its mpox vaccine was approved by the EU's drug regulator for use in adolescents, bolstering the case for using the shot in the 12 to 17 age group to contain an outbreak in parts of Africa.
Mpox has been declared a global public health emergency by the World Health Organization (WHO), with children and adolescents being particularly vulnerable to the disease.
Bavarian's JYNNEOS has also been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) but only for adults 18 years and older, although it granted an Emergency Use Authorization for its use in adolescents during the mpox outbreak of 2022.
Its approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), draws on data submitted by the Danish biotech firm to the European Medicines Agency (EMA) last month.
"We applaud EMA for their expedited review and decision to recommend approval," said Bavarian CEO Paul Chaplin.
While the WHO says the vaccine can be used "off-label" for people below 18, it has only backed its use in adults.
WHO approval can guide domestic choices, as well as allowing international aid groups to buy and distribute a vaccine.
Democratic Republic of Congo (DRC), worst-hit by the current outbreak, is not planning to vaccinate under-18 year olds in its first wave of immunisations with the Bavarian vaccine.
Another mpox vaccine, made by the Japan's KM Biologics, can already be given to children, according to the Japanese regulator, although it requires a special kind of needle.
While the EMA decision does not officially guide countries outside Europe, Congo referred to its evaluation of Bavarian's vaccine in its June emergency use approval of the shot domestically. It also mentioned the FDA approval.
Since this outbreak began in January, there have been nearly 25,100 cases and more than 720 deaths in Africa, where the country reportingthe most cases isthe DRC, the WHO says.
Reporting by Maggie Fick, editing by Terje Solsvik and Alexander Smith
Berita Terbaru
Pengungkapan: Entitas XM Group menyediakan layanan khusus eksekusi dan akses ke Fasilitas Trading Online kami, yang memungkinkan Anda untuk melihat dan/atau menggunakan konten yang tersedia pada atau melalui situs, yang tidak untuk mengubah atau memperluas, serta tidak mengubah atau memperluas hal tersebut. Akses dan penggunaan ini selalu sesuai dengan: (i) Syarat dan Ketentuan; (ii) Peringatan Risiko; dan (iii) Pengungkapan Penuh. Oleh karena itu, konten disediakan hanya sebagai informasi umum. Anda juga harus ketahui bahwa konten Fasilitas Trading Online kami bukan sebagai ajakan atau tawaran untuk untuk melakukan transaksi apa pun di pasar finansial. Trading di pasar finansial mana pun melibatkan tingkat risiko yang signifikan pada modal Anda.
Semua materi yang diterbitkan di Fasilitas Trading Online kami hanya untuk tujuan edukasi/informasi dan tidak boleh mengandung nasihat dan rekomendasi finansial, pajak investasi atau trading, catatan harga trading kami, penawaran, permintaan, transaksi dalam instrumen finansial apa pun atau promo finansial untuk Anda yang tidak diminta.
Konten pihak ketiga apa pun, serta konten yang disiapkan oleh XM, seperti opini, berita, riset, analisis, harga, informasi lain atau link ke situs pihak ketiga yang tersedia "sebagaimana adanya", sebagai komentar pasar umum dan bukan menjadi nasihat investasi. Sejauh konten apa pun ditafsirkan sebagai penelitian investasi, Anda harus memperhatikan dan menerima bahwa konten tersebut tidak dimaksudkan dan belum disiapkan sesuai dengan persyaratan hukum yang dirancang untuk mempromosikan kemandirian riset investasi dan dengan demikian akan dianggap sebagai komunikasi pemasaran di bawah hukum dan peraturan yang relevan. Mohon dipastikan bahwa Anda telah membaca dan memahami Notifikasi pada Riset Investasi Non-Independen dan Peringatan Risiko kami mengenai informasi di atas, yang dapat diakses disini.
