Guardant's blood-based cancer test moves closer to Medicare coverage with FDA approval
Adds CEO comments in paragraphs 5, 7; updates shares
By Leroy Leo
July 29 (Reuters) -Guardant Health GH.O said its blood test to detect cancer that starts in the colon or rectum got an approval from the U.S. Food and Drug Administration, with the test moving closer toward gaining coverage under the country's Medicare insurance program.
The company's shares were up 3.4% at $34.13 on Monday.
The test is approved for adults aged 45 and older who are at average risk for colorectal cancer.
Colonoscopies are considered the gold standard test, but screening rates for the type of cancer remain low due to issues such as their perceived inconvenience.
"Many people for different reasons are not going through that procedure, and in the United States, we don't have a lot more capacity to screen a lot more people through colonoscopy either," Guardant CEO AmirAli Talasaz said.
Guardant's test, known as Shield, has been available in the U.S. since 2022 for use by laboratories, for a self-pay price of $895, but is not covered under Medicare.
Talasaz expects Shield to be commercially available in the near future, adding that the test would be immediately eligible under Medicare coverage for ages 65 and above as it meets criteria outlined by the agency that regulates the health plans.
Guardant did not provide the self-pay price of the FDA-approved version of Shield.
Blood-based tests are also more convenient than feces-based tests, such as Exact Sciences' EXAS.O Cologuard, for cancer screening.
According to the FDA's documents, a study showed Guardant's Shield test detected 83% of colorectal cancers. Exact Sciences' stool test Cologuard had a 92.3% sensitivity rate.
Colorectal cancer occurs in about 150,000 patients in the U.S. annually and is the second-leading cause of cancer fatalities in the country, according to the FDA.
"The focus now turns to commercialization for Shield which ... will be a long, costly slog in primary care," William Blair analyst Andrew Brackmann said.
Reporting by Sneha S K, Leroy Leo and Sriparna Roy in Bengaluru; Editing by Shounak Dasgupta
Aset Terkait
Berita Terbaru
Pengungkapan: Entitas XM Group menyediakan layanan khusus eksekusi dan akses ke Fasilitas Trading Online kami, yang memungkinkan Anda untuk melihat dan/atau menggunakan konten yang tersedia pada atau melalui situs, yang tidak untuk mengubah atau memperluas, serta tidak mengubah atau memperluas hal tersebut. Akses dan penggunaan ini selalu sesuai dengan: (i) Syarat dan Ketentuan; (ii) Peringatan Risiko; dan (iii) Pengungkapan Penuh. Oleh karena itu, konten disediakan hanya sebagai informasi umum. Anda juga harus ketahui bahwa konten Fasilitas Trading Online kami bukan sebagai ajakan atau tawaran untuk untuk melakukan transaksi apa pun di pasar finansial. Trading di pasar finansial mana pun melibatkan tingkat risiko yang signifikan pada modal Anda.
Semua materi yang diterbitkan di Fasilitas Trading Online kami hanya untuk tujuan edukasi/informasi dan tidak boleh mengandung nasihat dan rekomendasi finansial, pajak investasi atau trading, catatan harga trading kami, penawaran, permintaan, transaksi dalam instrumen finansial apa pun atau promo finansial untuk Anda yang tidak diminta.
Konten pihak ketiga apa pun, serta konten yang disiapkan oleh XM, seperti opini, berita, riset, analisis, harga, informasi lain atau link ke situs pihak ketiga yang tersedia "sebagaimana adanya", sebagai komentar pasar umum dan bukan menjadi nasihat investasi. Sejauh konten apa pun ditafsirkan sebagai penelitian investasi, Anda harus memperhatikan dan menerima bahwa konten tersebut tidak dimaksudkan dan belum disiapkan sesuai dengan persyaratan hukum yang dirancang untuk mempromosikan kemandirian riset investasi dan dengan demikian akan dianggap sebagai komunikasi pemasaran di bawah hukum dan peraturan yang relevan. Mohon dipastikan bahwa Anda telah membaca dan memahami Notifikasi pada Riset Investasi Non-Independen dan Peringatan Risiko kami mengenai informasi di atas, yang dapat diakses disini.
