US FDA declines to approve Regeneron's blood cancer therapy
Adds details from paragraph 2 onward
Aug 20 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has declined to approve Regeneron's REGN.O therapy for a common form of blood cancer, the company said on Tuesday.
Regeneron was seeking regulatory approval of its therapy, linvoseltamab, in patients with multiple myeloma whose cancer has returned or worsened after at least three prior lines of treatment.
The FDA, in a so-called "complete response letter", said the sole issue identified for approval is related to findings from a pre-approval inspection at a third-party manufacturer, the company said.
Regeneron said it is committed to working closely with the third-party manufacturer and the health regulator to bring linvoseltamab to patients, without giving any other details.
Regeneron said in early August that the FDA's concerns about a third-party manufacturer will cause a delay in the regulatory decision for linvoseltamab, even though the issues were resolved and unrelated to the drug's production.
Reporting by Bhanvi Satija, Sneha S K and Nilutpal Timsina in Bengaluru; Editing by Shailesh Kuber
Aset Terkait
Berita Terbaru
Pengungkapan: Entitas XM Group menyediakan layanan khusus eksekusi dan akses ke Fasilitas Trading Online kami, yang memungkinkan Anda untuk melihat dan/atau menggunakan konten yang tersedia pada atau melalui situs, yang tidak untuk mengubah atau memperluas, serta tidak mengubah atau memperluas hal tersebut. Akses dan penggunaan ini selalu sesuai dengan: (i) Syarat dan Ketentuan; (ii) Peringatan Risiko; dan (iii) Pengungkapan Penuh. Oleh karena itu, konten disediakan hanya sebagai informasi umum. Anda juga harus ketahui bahwa konten Fasilitas Trading Online kami bukan sebagai ajakan atau tawaran untuk untuk melakukan transaksi apa pun di pasar finansial. Trading di pasar finansial mana pun melibatkan tingkat risiko yang signifikan pada modal Anda.
Semua materi yang diterbitkan di Fasilitas Trading Online kami hanya untuk tujuan edukasi/informasi dan tidak boleh mengandung nasihat dan rekomendasi finansial, pajak investasi atau trading, catatan harga trading kami, penawaran, permintaan, transaksi dalam instrumen finansial apa pun atau promo finansial untuk Anda yang tidak diminta.
Konten pihak ketiga apa pun, serta konten yang disiapkan oleh XM, seperti opini, berita, riset, analisis, harga, informasi lain atau link ke situs pihak ketiga yang tersedia "sebagaimana adanya", sebagai komentar pasar umum dan bukan menjadi nasihat investasi. Sejauh konten apa pun ditafsirkan sebagai penelitian investasi, Anda harus memperhatikan dan menerima bahwa konten tersebut tidak dimaksudkan dan belum disiapkan sesuai dengan persyaratan hukum yang dirancang untuk mempromosikan kemandirian riset investasi dan dengan demikian akan dianggap sebagai komunikasi pemasaran di bawah hukum dan peraturan yang relevan. Mohon dipastikan bahwa Anda telah membaca dan memahami Notifikasi pada Riset Investasi Non-Independen dan Peringatan Risiko kami mengenai informasi di atas, yang dapat diakses disini.
